本篇文章给大家谈谈汉森溶出仪使用方法,以及溶出度仪器的使用方法,希望对各位有所帮助,不要忘了收藏本站喔。
pH值的特殊情况:鉴于表面活性剂的添加量为3.0%,会给制备和测试操作带来很大的困难。此时,如果pH值大于8.0(即溶解度显着增加的pH值),则可以找到较温和的溶液。如果在测试条件下最终溶出量达到85%以上,建议使用该pH值,即使该值偏离人体正常生理值[5]。由于该方法不满足溶出度仪最初设计时所追求的水槽条件,也不满足大杯法应具有的流体动力学特性,因此至今尚未被其他G药典采用。
其根本出发点是制定高标准、严格的溶出度检测质量标准,推动制剂研究的深入,特别是工艺药剂学的研究和实践。中国药典或G族标准中某些品种的有机溶剂的添加、转速150rpm、高浓度表面活性剂的添加等均与上述概念相悖。由于这些品种的制备工艺较差,所以不得不放松。溶出度测试条件是必须要满足的,但是这个药物在人体内的生物利用度可想而知!
对于一些特殊药物,需要在多种条件下进行溶出度研究,以有效表征和控制药物溶出/释放特性,保证药品质量和药品安全。缓释制剂的溶出度测试通常持续时间较长,一般至少应设置3个采样时间点。 l 例如,申请生产时,随着制剂工艺放大、处方优化,临床应用的溶出度试验参数会发生变化;对于速释制剂,通过分析完整的溶出曲线,合理简化后确定溶出试验时间和验收标准。
例如,USP列出了盐酸羟考酮缓释片的两项溶出度测试,每项都有3至4个采样时间点。我撰写并发表了许多关于溶出度测试如何在药物开发、质量控制、内在质量评价等中发挥作用的文章[,],本文将根据我的工作经验和见解详细阐述如何制定溶出度测试。质量标准。一些药物制剂(尤其是胶囊)容易漂浮在溶出介质中。建立溶出方法时应考虑这个问题。
维尼亚杜佐等人。建立了芬苯达唑吡喹酮复方胶囊溶出度测定方法。他们考虑了芬苯达唑和吡喹酮在水、二甲基甲酰胺、甲醇、乙醇等溶剂中的溶解情况,发现这两种药物在水中的溶解度很差,添加十二烷基硫酸钠(SLS)并不能显着改善。最后选择水-醇混合物作为溶解介质。尽管汇条件对药物溶出具有重要意义,但使用无汇条件的生物相关介质进行溶出研究逐渐成为趋势。
截至目前,尚未发表关于质量标准中如何制定溶出度试验方法的文章。根据药物的剂型特点,确定药物进入体内后所遇到的生理环境,尽量使体外溶出条件模拟体内的生理介质、生理pH值和胃肠道运动,并建立与体内最大相关性的溶出条件。取样完成后,关闭电源开关,拔掉电源插头,提起篮子或果肉,取出篮体,倒出杯中溶液,清洗所有器具。